Zuverlässigkeitsabsicherung eines Kontrolldisplays für Medizinanwendungen.

Systemzuverlässigkeit, Qualität, Absicherung, Medizintechnik
 

Abb. 1: Kontrolldisplay der Fa. Dräger in Kombination mit einem Beatmungsgerät

Die Firma Dräger entwickelt und produziert Medizinprodukte für verschiedene Anwendungsfälle. Gegenstand der vorliegenden Untersuchung sind Kontrolldisplays, wie sie in Krankenhäusern zur Steuerung von Beatmungsgeräten oder anderer Peripherie verwendet werden. Zugleich dienen diese dem Personal zur Darstellung von Vitaldaten des Patienten oder Betriebsparametern des Geräts, Abb. 1. Im Hinblick auf die zukünftige weitere Produktentwicklung soll ein Konzept zur weiteren Zuverlässigkeitsabsicherung zunächst entwickelt und nachfolgend umgesetzt werden.

Definition der Zuverlässigkeitsziele

Zur Konzeptentwicklung wurden im ersten Schritt die zu erreichenden Ziele bzgl. Zuverlässigkeit zusammen mit dem Kunden festgelegt. Dräger strebt dabei an, eine bestimmte Zahl an Rückläufern aus dem Feld nicht zu überschreiten. Von Interesse sind in den Untersuchungen solche Szenarien, die zu einer Änderung in der Wahrnehmung der Performance des Gerätes führen. Als Beispiele sind zu nennen, dass die Sensitivitäten der Bedienelemente oder des Touch-Displays nachlassen, oder auch die Helligkeit der LEDs sich ändern könnte.

System- und Nutzungsanalyse

Wie in Bild 1 zu sehen ist, besteht das zu untersuchende Display aus verschiedenen Komponenten: Touch-Display, Druck- und Drehknöpfe, Schnittstellen (z. B. USB), innenliegende Elektronik u. a. Zudem steht das Gerät über eine Datenleitung in Wechselwirkung mit dem zu bedienenden Peripheriegerät (hier: Beatmungsgerät). Für das gesamte System wurde eine vollständige Systemanalyse durchgeführt, indem jede dieser Hauptkomponenten bzgl. Detailaufbau, Funktionalität und möglicher Ausfallmodi zunächst qualitativ untersucht wurde. 

Aus den zu erwartenden Nutzungsbedingungen des Displays wurden Umwelt- und Belastungsbedingungen abgeleitet, so dass ein detailliertes Bild über auftretende mechanische, thermische, elektrische und auch chemische Belastungen gewonnen werden konnte. 

Konzept zur Zuverlässigkeitsabsicherung

Auf Basis dieser Erkenntnisse wurde eine zweigleisige Untersuchungsstrategie als zielführend befunden und festgelegt. Zum einen werden mittels der bewährten Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) vorhandene, z. T. von Zulieferern entwickelte, FMEA-Datenbestände zusammengeführt, bedarfsgerecht ergänzt und mit dem Fokus auf mögliche Fehler im Feldbetrieb hin ausgewertet, Bild 2. Des Weiteren wird eine experimentelle Umweltsimulation zur Nachstellung der zu erwartenden Vibrations-, Temperatur- und Klimabelastung vorgenommen, Bild 3. Ergänzend werden eigens für als funktionskritisch eingestufte Produktfunktionen, wie z. B. die Touch-Bedienoberfläche, maßgeschneiderte Versuchsaufbauten konzipiert und spezifische Verifikationstests durchgeführt. Die Erkenntnisse über evtl. Design-Schwachstellen sollen fortlaufend in den Entwicklungsprozess zurückgespeist werden, um somit die geforderten Zuverlässigkeitsziele im Feld zu erreichen.

Autor
»Durch die sytem- und methodenübergreifende Kompetenz des LBF von der FMEA bis hin zum experimentellen Nachweis ist es möglich, Zuverlässigkeitskonzepte für unsere Produkte nach dem „alles-aus-einer-Hand-Prinzip“ zu entwickeln und auch umzusetzen.« Martin Meyer, Reliability Engineer, Drägerwerk AG & Co. KGaA

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